Pongámonos en situación, ¿sabemos lo que son los datos clínicos? Son el registro detallado de la salud de una persona.
Contienen información importante sobre su estado médico: diagnósticos de enfermedades, resultados de exámenes, tratamientos recibidos, medicamentos administrados y cualquier otro dato relevante sobre su atención médica. En términos digitales, imaginemos que es como un archivo médico electrónico que sigue a una persona a lo largo de su vida, proporcionando a los médicos y profesionales de la salud, una visión completa de su salud y su historial.
Estos datos son esenciales, para facilitarles a los facultativos la toma de decisiones sobre el tratamiento y el cuidado de los pacientes. También ayudan a llevar un registro de la evolución de la salud de la persona a lo largo del tiempo. Antiguamente, estos registros se mantenían en formato papel, aunque ya hace un tiempo que se están digitalizando, lo que facilita su acceso y permite que los diferentes profesionales y hospitales, puedan compartirlos.
Debido a que estos datos son de carácter personal y sensibles, es fundamental asegurarse de que estén bien protegidos y solo serán accesibles por las personas autorizadas. La seguridad y la privacidad son aspectos críticos en la gestión de los datos clínicos, ya que garantizan que la información de salud de las personas esté en buenas manos, y se use de manera responsable.
Por este motivo, en este post queremos aclarar la relación entre el CRM y la seguridad de los Datos Clínicos, de tal forma que éstos estén en buenas manos y que sean usados de manera responsable.
El CRM como custodio de la información
En un Centro de Especialidades Médicas, la cantidad de datos clínicos generados diariamente puede ser abrumadora. Un CRM bien implementado puede actuar como un custodio de esta información valiosa, centralizando los registros médicos, historiales de tratamiento y comunicaciones con los pacientes. Sin embargo, este rol de custodia conlleva una gran responsabilidad, ya que la seguridad de estos datos debe ser inquebrantable.
Cumplimiento normativo y estándares de seguridad
Normativas aplicables:
- Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de datos de carácter personal.
- Desarrollado por el RD 1720/2007 de 21 de diciembre, este Reglamento comparte con la Ley Orgánica la finalidad de hacer frente a los riesgos que para los derechos de la personalidad pueden suponer el acopio y tratamiento de datos personales.
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (LBAP)
La protección de los datos clínicos no es negociable. Un CRM especializado para centros médicos (o centros asistenciales o centros de especialidades médicas) debe cumplir con los estándares de seguridad y privacidad más rigurosos. Esto incluye, el cumplimiento de regulaciones como la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de Derechos Digitales (LOPDGDD) en España. La encriptación de datos, el acceso controlado y la autenticación sólida, son pilares que aseguran que la información confidencial esté a buen recaudo.
Pero, entonces, si soy el Titular de un Centro de Especialidades Médicas, pues serás el Responsable del Fichero (ya seas: persona física o jurídica). Los principios exigibles en esta materia serán:
- La calidad de los datos. Solo se podrán recoger los datos de los pacientes que sean necesarios, con la finalidad médica pretendida.
- Información y consentimiento. Al paciente, se le debe informar de la existencia de un fichero (modelo por escrito) de la finalidad de la recogida de datos, el destinatario de la información, quién es el responsable de ese fichero, y la posibilidad de rectificación y/o cancelación. Al paciente hay que pedirle su consentimiento para tratar sus datos (salvo excepciones legales, confirmar en la ley).
- Seguridad. Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y de la custodia de la documentación asistencial que generen. Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal.
- Confidencialidad. Se establecen medidas de seguridad para garantizar el acceso solo por personal autorizado, y se promueve la conciencia sobre la importancia de mantener la privacidad del paciente.
- Comunicación de los datos. En el caso de que creamos que los datos registrados van a ser comunicados a terceros, se debe informar y solicitar el consentimiento del paciente. La ley solo permite que se comuniquen datos para el cumplimiento de fines “directamente relacionados” con su proceso, y en funciones legítimas entre cedente y cesionario.
- Acceso, rectificación, cancelación y oposición. Se debe informar a los pacientes de que pueden acceder a sus datos, la rectificación, cancelación y oposición de éstos.
- Inscripción de los ficheros en la Agencia Española de Protección de Datos. Cada fichero que se cree debe ser notificado (la existencia del fichero, no el contenido de éste) a la Agencia Española de Protección de Datos, así como sus modificaciones o cancelaciones.
En caso de incumplimiento, las sanciones se pueden diferenciar entre leves, graves y muy graves, y la cuantía de éstas irán en función de en qué nivel se encuentre dicho incumplimiento.
¿Qué hacer si un paciente nos solicita copia de su historia clínica?
- El derecho de acceso a la Historia Clínica viene especificado como comentamos anteriormente en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre de Autonomía del Paciente.
- Solo se hará entrega de “copia” o un “informe”, nunca el “original”.
¿Cuándo puedo eliminar una historia clínica?
- La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, menciona específicamente conservarla durante 5 años desde el final del proceso asistencial.
- Se deben bloquear, no permitiendo el uso, solo custodia de éstos, en un fichero diferenciado.
Responsabilidad en el acceso y uso de los datos
Un aspecto clave en la relación entre el CRM y la seguridad de los datos clínicos es la responsabilidad en el acceso y uso de la información. Los centros médicos deben establecer políticas claras sobre quiénes pueden acceder a los datos y con qué propósito. La autenticación multifactorial y los permisos de usuario personalizados garantizan que solo las personas autorizadas tengan acceso a datos específicos, minimizando el riesgo de mal uso.
Auditorías y supervisión constante
La seguridad no es un proceso estático, sino una tarea constante evolutiva. Los CRM especializados deben ofrecer la posibilidad de realizar auditorías y supervisión constante de las actividades relacionadas con los datos clínicos. Esto permite identificar y abordar de manera proactiva cualquier actividad sospechosa o inusual, manteniendo la integridad de la información.
Formación, educación y concienciación
La seguridad de los datos no es solo responsabilidad del sistema CRM, sino también de las personas que interactúan con él. Los centros de especialidades médicas deben proporcionar una formación y educación continua, así como la concienciación sobre las mejores prácticas en la gestión y protección de los datos clínicos. Esto fomentará una cultura de responsabilidad, y cuidado a todos los niveles en la administración/gestión del centro.
La relación entre el CRM y la seguridad de los datos clínicos es una sinergia crucial para la administración efectiva de los centros de especialidades médicas. Al adoptar un enfoque responsable y estratégico, dichos centros pueden aprovechar todas las ventajas de un CRM mientras aseguran que los datos del paciente estén en buenas manos. La confianza del paciente y la integridad de la atención médica dependen de esta relación de confianza y responsabilidad.
